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《驗光儀型式評價大綱》征求意見稿發布

儀表標準 2019年06月28日 13:18:17 來源:儀表網人氣:24742
  【儀表網 儀表標準】日前,全國醫學計量技術委員會發布了《驗光儀型式評價大綱》征求意見稿,并面向各計量單位征求意見。
 

 
  隨著眼鏡行業日新月異的發展,各式各樣的驗光儀迅速占領眼鏡市場。驗光儀是用于檢查人眼屈光狀態的儀器,可以給出被檢查者配鏡所需驗光處方的參考球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等,其量值的準確與否影響人民視力健康,被列為強制檢定的計量器具。
 
  國內外廣泛使用的驗光儀主要是客觀式驗光儀。針對客觀式驗光儀,國際上制定了驗光儀國際標準 ISO10342“Eye Refractometers”,對驗光儀的球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位等均有相關要求。
 
  隨著技術發展以及角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)的臨床驗配和眼科臨床屈光手術的需要,越來越多的驗光儀增加了測量人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和角膜軸位的功能,給出的測量結果可用于指導接觸鏡的臨床驗配和眼科屈光手術前后的角膜形態比較,因此給出的角膜參數測量結果準確與否至關重要,直接關系到受試者的視力健康和屈光矯正效果。
 
  2011版JJF 1291《驗光儀型式評價大綱》引用了JJG 1011-2006 版《角膜曲率計》檢定規程,對角膜曲率示值給出相應的要求和檢定方法。隨著科學技術的發展和加工檢測技術的進步,角膜曲率計軸位標準器研制成功,JJG 1011《角膜曲率計》檢定規程完成修訂,并于 2018 年頒布實施。
 
  為配合JJG1011-2018《角膜曲率計》檢定規程實施,為了對驗光儀的型式評價工作提供更加完善的技術手段和法規依據,確保驗光儀各項功能參數測量準確,有必要對 JJF1291-2011《驗光儀形式評價大綱》進行修訂。
 
  JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》、JJF 1015-2013《計量器具型式評價通用規范》共同構成支撐本規范修訂工作的基礎性系列規范。
 
  本規范是以 JJG 892-2011《驗光儀》、JJG 922-2008《驗光儀頂焦度標準器》、JJG 1011-2018《角膜曲率計》為基礎,并參考 GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》,對 JJF 1291-2011 版《驗光儀型式評價大綱》進行修訂的。
 
  與 JJF 1291-2011相比,本規范除編輯性修改外,主要技術變化如下:增加了引言的內容;在范圍中,增加了驗光儀的分類編碼,同時刪除了“用于指導生產過程中的產品質量監督檢查”的表述;在引用文件中,將 JJG 1011 改為 2018 版,刪除了 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求》、JB/T 9329-1999《儀器儀表運輸、運輸貯存基本環境條件及試驗方法》,增加了 GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》;刪除了術語部分的描述內容;根據 JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》的要求,對法制管理要求內容進行修改;在計量性能要求中,增加了角膜曲率軸位示值誤差的要求;在通用技術要求中,增加了電源環境適應性、氣候環境適應性的要求的相關內容,同時刪除了安全要求、環境適應性要求的相關內容;根據 JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》的要求,對型式評價項目中,型式評價項目表內容進行修改;根據 JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》的要求,增加了申請單位提交的技術資料和試驗樣機的相關要求(見 8);在型式評價項目的試驗方法和條件中,增加了角膜曲率軸位示值誤差、電源環境適應性、氣候環境適應性試驗項目試驗方法和條件的描述,同時刪除了安全要求、環境適應性要求相關試驗項目試驗方法和條件的描述;根據 JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》的要求,增加試驗項目所用計量器具和設備表;在附錄A中,刪除了關于“驗光儀型式評價報告格式”的內容,增加關于“驗光儀型式評價原始記錄格式”的內容。
 
  本型式評價大綱適用于分類編碼為 33120000 的各類主、客觀式驗光儀的型式評價。(更多詳情請見附件)。
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